Registracija lekova

Razvoj i registracija leka su procesi potrebni da bi se nova lekovita supstanca, kombinacija lekovitih supstanci ili stara lekovita supstanca sa izmenjenom indikacijom ili kao nov farmaceutski oblik plasirala na tržište. U toku 2-12 godina istraživanja potrebno je uložiti oko 1,8 milijardi dolara, pri čemu tek 1 od 10 000 supstanci uspešno prođe sva testiranja, a od toga svaka treća povrati uloženi novac^[1].

Greške do kojih je dolazilo u prošlosti, naročito primena talidomida, uticali su da proces registracije bude vrlo rigorozan. Da bi se olakšalo plasiranje leka proverenog od strane neke od relevantnih svetskih ustanova, u toku je proces harmonizacije propisa koji vode SAD, Evropska unija i Japan.

1. ↑ Tonkens, R. „An Overview of the Drug Development Process“. The Physician Executive, May-June 2005